西安办理医疗器械经营许可证所需要的资料明细

　　西安办理医疗器械经营许可证所需要的资料明细

　　1、医疗器械许可证申请许可材料核对表；

　　2、医疗器械经营许可证申请表；

　　3、有效的营业执照复印件（核对原件必须一致，公司名称，住所与营业执照一致）；

　　4、法人代表、企业负责人、质量负责人的身份证明，学历或者职称证明复印件及个人简历；

　　5、组织机构与部门设置说明：产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件（加盖供应商公章）；经营方式写明批发/批零兼营/零售，经营方式的情况说明；从事第三方物流的写明提供贮存产品的类别范围；

　　6、经营质量管理制度、工作程序（仅体外诊断试剂批发企业）等文件目录；

　　7、经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图（注明使用面积），房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等；

　　8、经营场所、库房地址的设施、设备目录；

　　9、计算机管理系统基本情况介绍和功能说明（与企业经营规模相适应并符合国家总局《医疗器械经营质量管理规范》58号公告要求）；

　　10、经办人授权证明（按模板）；

　　11、申请材料真实性的承诺材料，法人签字盖公章原件（按模板）；

　　12、其他特殊要求的证明材料:【角膜接触镜零售】质量负责人考试合格证明复印件、角膜接触镜告知承诺书原件；【诊断试剂】质量管理人员主管检验师或具有检验学相关大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历；

　　西安办理以下销售医疗器械的情况：

　　一类医疗器械销售，不需要备案

　　二类医疗器械销售，需要办理医疗器械经营备案凭证

　　三类医疗器械销售，需要办理医疗器械经营许可证

　　如果是一类医疗器械如基础外科刀、剪、钳等，是可直接经营。如果是第二类医疗器械，如疫情期间炒得非常火爆的口罩、额温枪、血压计、血糖仪测纸等，这些二类的就需要到当地药品监督管理局进行申请获得备案凭证后，方可开展业务！若是第三类医疗器械，一次性用品比如注射器、输液器、采血器、输血器等，体内骨骼植入的钢板、心脏支架、关节假体、助听器、隐形眼镜等，还有各种体外诊断试剂，这类产品要销售是一定要到当地药监局申请经营许可后方可经营。

　　提交医疗器械申请材料受理后：

　　1.三类提交后2-3个工作日内食药局来现场核查具体情况是否合格。（这个时间每个地区会有差异）

　　2.法人和质管必须要会使用进销存软件

　　3.二类的是受理当时处备案单，三个月之内来核查现场医疗器械经营许可证审批结果：核查通过后会在1-2周通知领证注：三类有效期5年，须在到期之日前6月以上提出延期申请，二类有效期为长期